Arzneimittelforschung in der DDR

Klinische Prüfungen mit Medikamenten und Medizinprodukten im Auftrag westlicher Pharmahersteller in der DDR waren seit dem Mauerfall wiederholt Thema einer breiten Öffentlichkeit. Im Jahr 2013 hat sich die Gesundheitsministerkonferenz mit dem Thema „Klinische Prüfungen von Arzneimitteln in der DDR“ befasst und ein entsprechendes Forschungsvorhaben wurde an der Berliner Charité gestartet.

Ziel war u. a., alle in der DDR von westlichen Pharmaherstellern in Auftrag gegebenen klinischen Arzneimittelstudien zu erfassen sowie ethisch fragwürdige oder problematische Aspekte dieser Versuche an exemplarischen Fallstudien und bekannt gewordenen Einzelfällen zu identifizieren und zu beurteilen. Im Raum stand dabei die Frage, ob diese Auftragsstudien DDR-weit sach- und normgerecht durchgeführt wurden und deren ethische Bewertung.

Hierzu wurde eine belastbare Datenbasis und historische Einordnung, die die normative, die fachlich-medizinische und die politisch-ökonomische Ebene mit einbezieht erarbeitet.

Das Forschungsprojekt wurde im März 2016 abgeschlossen.

Folgende Ergebnisse wurden seitens der unabhängigen Forschergruppe berichtet:

  • Für den Zeitraum von 1961 bis 1990 fanden sich Hinweise auf bis zu 900 klinische Studien, die im Auftrag von Westfirmen in der DDR durchgeführt wurden. Davon sind 321 Studien für eine genauere Analyse archivalisch hinreichend dokumentiert.
  • Auftraggeber waren überwiegend branchenführende bundesdeutsche, aber auch schweizerische, französische, britische und US-amerikanische Firmen. Insgesamt wurden Aufträge von 75 Firmen aus 16 westlichen Ländern  nachgewiesen.
  • Als Prüfzentren fungierten 120 Universitätskliniken, Bezirkskrankenhäuser und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens, die sich über das gesamte Gebiet der DDR verteilten.
  • Die westlichen Auftragsstudien in der DDR waren überwiegend Teil von größeren multinational und multizentrisch angelegten Arzneimittelprüfungen. Die Teilstudien wurden in allen angeschlossenen Prüfzentren, ob in der DDR oder in anderen Ländern, nach den gleichen Standards durchgeführt.
  • Diese Standards entsprachen – auf beiden Seiten des Eisernen Vorhangs – nicht den heutigen Regeln, sondern wurden im Zuge der Weiterentwicklung internationaler ethischer Regeln und nationaler Gesetze nach und nach konkretisiert. Systematische Verstöße gegen die historisch jeweils geltenden Regeln konnten für die in der DDR durchgeführten Studien nicht nachgewiesen werden. Verstöße in Einzelfällen konnten für die DDR nicht in einem vermehrten Ausmaß festgestellt werden.
  • Der Befund hinsichtlich der Aufklärung und Einwilligung von Patientinnen und Patienten bleibt unvollständig: In allen von der Forschergruppe geprüften archivierten Studienberichten sind Einverständniserklärungen anonymisiert und listenförmig dokumentiert. Über die tatsächliche Praxis der Aufklärungsgespräche liegen jedoch nur vereinzelte Informationen aus Interviews mit Patienten sowie Prüfärzten der DDR-Kliniken sowie Monitoren der Auftrag gebenden Firmen vor. Sie lassen vermuten, dass zumeist den jeweils geltenden Regeln und dem historischen Verständnis des Arzt-Patientenverhältnisses entsprechend gehandelt wurde.
  • Die DDR-Behörden stellten westlichen Unternehmen das Gesundheitssystem ihres Staates als Forschungseinrichtung zur Verfügung, um knappe Devisen für die eigene überschuldete Planwirtschaft zu erwirtschaften.
  • Die Annahme, die klinischen Studien seien in der DDR besonders „billig“ zu haben gewesen, wird der komplexen Sachlage nicht gerecht. Der entscheidende betriebswirtschaftliche Vorteil auf Seiten der westlichen Auftraggeber war nicht das geringere Honorar, sondern der beträchtliche Zeit- und Effizienzgewinn, den die aufsichtführenden Behörden des diktatorischen DDR Regimes gewährleisteten, indem sie Einzelinteressen von Prüfzentren und Prüfärzten deckelten und öffentliche Kritik ausschalteten und so für eine zügige operative Durchführung sorgten.
  • Das ökonomische Ungleichgewicht bot westlichen Arzneimittelherstellern noch weitere Vorteile: Anhand einer Reihe von Einzelfällen lässt sich zeigen, wie sich Pharmafirmen gezielt das Gefälle der medikamentösen Versorgung zwischen Ost und West zunutze machten, um in der DDR Studiendesigns zu realisieren, die im Westen zum jeweiligen Zeitpunkt so nicht mehr durchführbar waren.

(Quelle: Pressemitteilung Charité, Institut für Geschichte der Medizin und Ethik in der Medizin vom 11.03.2016)

 

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