Wirkstoffherstellung

Die Herstellung von Wirkstoffen, die zum Einsatz in Arzneimitteln vorgesehen sind, unterliegen ebenso wie die Arzneimittelherstellung selbst, europaweit gültigen rechtlichen Vorgaben.

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe

  • herstellen
  • prüfen
  • lagern
  • verpacken oder
  • in den Verkehr bringen

müssen diese Tätigkeiten nach § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) anzeigen und unterliegen der Überwachung nach § 64 AMG.

Im Ergebnis einer Wirkstoffherstellung soll ein Stoff entstehen, der die Grundlage für ein qualitativ wirksames und unbedenkliches Arzneimittel bildet. Die Hersteller müssen deshalb ein System etablieren, das den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP-Good Manufacturing Practice) entspricht. Zum Schutz der Patienten erfolgen in regelmäßigen Abständen behördliche Überprüfungen, die eine korrekte Umsetzung und Herstellung der Wirkstoffe gewährleisten.

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