Klinische Prüfungen

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen erfolgen zur Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten von Patienten und sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln unverzichtbar. Klinische Prüfungen werden an gesunden Probanden sowie an Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel zu überprüfen.

Regelungen zur Durchführung klinischer Prüfungen enthalten das Arzneimittelgesetz und die dem Gesetz nachgeordnete Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung). Dort ist auch die Überwachung klinischer Studien durch die zuständigen Behörden geregelt.

Betriebe und Einrichtungen, die klinisch prüfen sind dazu verpflichtet, ihre Tätigkeit vor Beginn der zuständigen Behörde anzuzeigen. Für die Anzeige kann das unter nebenstehendem Link abrufbare Anzeigenformblatt verwendet werden. Alle Informationen über die Studien werden vom TLV in einer Datenbank erfasst. Diese bildet die Grundlage für die Inspektionsvorbereitung.

Neben den eigentlichen Prüfern unterliegen grundsätzlich auch Institutionen die klinische Prüfungen in Auftrag geben (Sponsoren) oder im Auftrag durchführen (Auftragsforschungsinstitute = CROs) sowie ggf. weitere in eine Studie involvierte Einrichtungen (z.B. Labore) grundsätzlich der Überwachung und wurden in der Vergangenheit, auch z.T. bereits wiederholt, inspiziert.

Die Überwachung klinischer Studien erfolgt risikobasiert, das heißt, dass bei der Vielzahl der gemeldeten Prüfungen und Prüfer immer nur ein gewisser Prozentsatz überprüft werden kann. Bei Sponsoren und Auftragsforschungsunternehmen wird eine regelmäßige Überwachung angestrebt.

Kriterien für die Auswahl eines Prüfzentrums für eine Inspektion sind u.a. die Anzahl der in einer Prüfeinrichtung gleichzeitig durchgeführten klinischen Prüfungen oder das Patienten- bzw. Probandenkollektiv (z. B. Studien, an denen Kinder, in der Geschäftsfähigkeit eingeschränkte Personen, Schwangere oder Stillende teilnehmen).

Inspektionen erfolgen in der Regel angekündigt (Routineinspektion), können aber auch bei anlassbezogenen Inspektionen ohne Vorankündigung erfolgen. Die Inspektionen werden von speziell geschulten Mitarbeitern (GCP-Inspektoren) durchgeführt.

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