Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und Heilpraktiker

Seit dem Inkrafttreten der AMG-Novelle am 23.07.2009 wird die Herstellung bestimmter Arzneimittel und Gewebezubereitungen durch Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen (Heilpraktiker) von den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) erfasst. Nach § 13 Abs. 2b AMG bedürfen Ärzte und Heilpraktiker keiner Herstellungserlaubnis, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Analoge Regelungen für Gewebezubereitungen finden sich im § 20d AMG.

Diese Art der Herstellungstätigkeit ist nach § 67 AMG anzeigepflichtig. Dazu zählen unter anderem:

  • Das Mischen von Injektions- und Infusionslösungen (ausgenommen sind Rekonstitutionen)

  • Das Zubereiten von Testallergenen (ausgenommen sind Fertigkits z. B. zur Epikutantestung)

  • Das Auflösen von Testreagenzien (z. B. Glucosetoleranztest)

  • Gewebezubereitungen gemäß § 20d AMG

Nicht anzuzeigen sind:

  • Rekonstitutionen von Arzneimitteln (Zubereitung nach Vorgabe des Herstellers)

Senden Sie Ihren ausgefüllten und unterschriebenen Fragebogen an:

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz
Dezernat 24
Tennstedter Straße 8/9
99947 Bad Langensalza

Anzeige von niedergelassenen Ärzten, Zahnärzten und Heilpraktikern nach § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (144.5 kB)
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Anzeige von Ärzten nach § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Krankenhäusern (149.7 kB)
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Ergänzende Informationen zur Anzeige der erlaubsnisfreien Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und Heilpraktiker (38.0 kB)
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Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG)

Anlage 1 zur Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln
Muster einer Risikobewertung der Herstellung von Arzneimitteln in Gesundheitseinrichtungen am Beispiel einer Rekonstitution eines klinischen Prüfpräparates oder Mischinfusion

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