FAQ

Wer kann eine Anmeldung oder einen Antrag auf Genehmigung stellen?

Anmelder oder Antragsteller ist immer der Betreiber einer gentechnischen Anlage.

Betreiber ist eine juristische oder natürliche Person oder eine nichtrechtsfähige Personenvereinigung, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchführt oder Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, erstmalig in Verkehr bringt (§ 3 Pkt. 7 GenTG).

Wenn der Betreiber nicht Eigentümer der gentechnischen Anlage ist, so ist i. d. R. derjenige Betreiber, der die Anlage gepachtet hat oder dem die Anlage überlassen worden ist.

Kosten

Für alle Amtshandlungen nach dem Gentechnikgesetz (GenTG) und seinen Verordnungen fallen Kosten (Gebühren und Auslagen) an. Als gemeinnützig anerkannte Forschungseinrichtungen sind gemäß § 24 Abs. 1 GenTG von dieser Zahlung befreit. Für alle anderen gilt das Thüringer Verwaltungskostengesetz (ThürVwKostG) i. V. mit der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Thüringer Ministeriums für  Soziales, Familie und Gesundheit.

Verfahrensdauer

Im Anmelde- und Genehmigungsverfahren gibt das Gentechnikgesetz Bearbeitungsfristen vor.

Innerhalb von 90 Tagen sind folgende Anträge zu bearbeiten:

  • Antrag auf Genehmigung zu Errichtung und Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 durchgeführt werden sollen
  • Antrag auf Genehmigung zu Errichtung und Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen
  • Antrag auf Genehmigung wesentlicher Änderungen der Lage, der Beschaffenheit und des Betriebs gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 und 4 durchgeführt werden
  • Antrag auf Genehmigung wesentlicher Änderungen der Lage, der Beschaffenheit und des Betriebs gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden


Innerhalb von 45 Tagen sind folgende Anträge zu bearbeiten:

  • Anmeldung der Errichtung und des Betriebs gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen und die darin vorgesehenen erstmaligen Arbeiten
    (45 Tage nach Eingang der Anmeldung bei der Behörde kann mit der Errichtung und dem Betrieb gentechnischer Anlagen und mit der Durchführung der erstmaligen gentechnischen Arbeiten begonnen werden, mit Zustimmung der Behörde auch früher)
  • Anmeldung wesentlicher Änderungen der Lage, der Beschaffenheit und des Betriebs gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden
    (45 Tage nach Eingang der Anmeldung bei der Behörde kann die wesentlichen Änderung durchgeführt werden, mit Zustimmung der Behörde auch früher)
  • Antrag auf Genehmigung zur Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2

Grundsätzlich gilt:

Die Frist ruht, solange die Behörde die Ergänzung des Antrags oder der Unterlagen abwartet oder bis die erforderliche Stellungnahme der Kommission für die Biologische Sicherheit zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitsrelevanten Maßnahmen vorliegt.

 

Geräte in gentechnischen Laboren / Liste sicherheitsrelevanter Einrichtungsgegenstände

  1. Sicherheitsrelevante Einrichtungen (Geräte) in Gentechniklaboren ab Sicherheitsstufe 2
  2. Im Gentechnikgesetz § 10, Genehmigungsverfahren, Abs. 2, Nr. 4 und § 12, Anzeige und Anmeldeverfahren, Abs. 2a, Punkt 4 ist ausgeführt, dass den Anzeige-, Anmelde- und Genehmigungsanträgen eine Beschreibung der sicherheitsrelevanten Einrichtungen (Liste sE) beizufügen ist. Ausgenommen davon sind gentechnische Anlagen der Sicherheitsstufe 1.

    Bei sicherheitsrelevanten Einrichtungen handelt es sich im Regelfall um folgende Geräte:

    Tab. 1: In der Liste sE zu erfassende sicherheitsrelevante Geräte

    Sicherheitsrelevante Einrichtung

    Bemerkungen
    Sicherheitswerkbänke  
    Autoklaven

    mit Abluftfiltration

    Fermenter

    mit Auffangvorrichtung für das Gesamtvolumen

     

    In begründeten Einzelfällen sind weitere Geräte in die Liste aufzunehmen. Neben zur Anlage gehörigen sicherheitsrelevanten Einrichtungen ist auch die Mitnutzung von sE in anderen gentechnischen Anlagen zu erfassen.

  3. Mitteilungspflicht
  4. Im Gentechnikgesetz § 21, Abs. 2 ist festgelegt, dass jede beabsichtigte Änderung bezüglich der sicherheitsrelevanten Einrichtungen mitzuteilen ist. Die Mitteilung muss daher im Vorfeld der geplanten Änderung erfolgen. Eine Änderung betrifft die erstmalige Aufstellung/Nutzung und die Aussonderung von sicherheitsrelevanten Einrichtungen.

  5. Empfehlung für eine Liste mit den für gentechnische Arbeiten verwendeten Geräten
  6. Im Rahmen der Überwachung werden im Labor die dort durchgeführten gentechnischen Arbeiten nachvollzogen. Wir empfehlen deshalb eine Liste der Geräte zu führen, in denen routinemäßig mit GVO umgegangen wird und die dem Hygieneplan unterliegen. Da bei diesen Geräten grundsätzlich die Möglichkeit einer Kontamination besteht, sind sie für die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Bedeutung.

    Die Aufzählung in Tab. 2 dient der Orientierung und ist im Einzelfall an die Gegebenheiten der gentechnischen Arbeiten und der gentechnischen Anlage anzupassen.

    Tab. 2: Beispiele für betroffene Einrichtungen und Geräte*

    Einrichtungen/Geräte Bemerkungen
    Kultur-Schüttler  
    Zentrifugen

    Nr. der aerosol-dichten Rotoren angeben

    Ultraschalleinrichtungen

    Betrieb in Abzügen oder Sicherheitswerkbänken, soweit die Geräte nicht konstruktionsbedingt eingeschlossen sind

    externe GVO-Lager

    diese sind zu kennzeichnen und verschlossen zu halten

     

    * In S1-Anlagen wird empfohlen, die für S2-Labore sicherheitsrelevanten Geräte (Fermenter, Sicherheitswerkbänke, Autoklaven) in die Geräteliste aufzunehmen.

    Die aufgeführten Geräte (mit Ausnahme der sE in S2-Laboren) unterliegen keiner Mitteilungspflicht.

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